수술실 밖에서 들려오는 임상 결과는 때로 시장의 기대와 정반대 방향을 가리킨다. 심장 수술을 앞둔 환자들에게 투여하는 약물이 수술 후 합병증을 획기적으로 줄여줄 것이라는 기대는 이번 데이터 발표로 인해 새로운 국면을 맞이했다. Renibus(심장 수술 합병증 예방 약물을 개발하는 바이오 기업)가 진행한 RBT-1(심장 수술 전 투여하는 정맥 주사제)의 임상 3상 결과는 신약 개발이 시장의 문턱을 넘는 것이 얼마나 어려운지 보여주는 사례다.

RBT-1 임상 3상 PROTECT 시험 데이터 공개

Renibus는 오는 2026년 5월 4일 시카고에서 열리는 미국흉부외과학회(AATS) 연례 회의에서 RBT-1의 임상 3상인 PROTECT 시험 데이터를 구두 발표할 예정이다. 이번 시험은 미국과 캐나다 내 34개 기관에서 총 433명의 환자를 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구다. 연구진은 비응급 심장 수술 24~48시간 전에 RBT-1을 단회 투여했을 때, 수술 후 60일까지 발생하는 합병증을 줄일 수 있는지 확인하고자 했다.

시험의 1차 평가 지표는 사망, 투석이 필요한 급성 신장 손상, 30일 이내 심폐 관련 재입원, 중환자실 체류 일수를 종합한 계층적 복합 승률(Win Ratio)이었다. 발표된 데이터에 따르면 해당 지표의 승률은 0.87로, 신뢰 구간은 0.66에서 1.15 사이였으며 p값은 0.33으로 나타났다. 주요 2차 평가 지표 역시 통계적으로 유의미한 결과를 도출하지 못했다. 임상에 참여한 환자 중 약 70%는 STS(미국흉부외과학회) 예측 수술 사망률이 2% 미만인 저위험군에 속했다.

고위험군 대상 사후 분석과 향후 전략

예전에는 임상 결과가 1차 지표를 충족하지 못하면 즉각적인 개발 중단으로 이어지는 경우가 많았다. 이제는 전체 데이터에서 통계적 유의성을 확보하지 못하더라도, 특정 하위 그룹에서 나타난 신호를 분석해 개발의 불씨를 살리는 방식이 일반화되었다. Renibus 역시 전체 결과가 실패로 돌아갔음에도 불구하고 사후 분석을 통해 가능성을 찾고 있다. 회사는 만성 신장 질환 환자나 STS 위험 점수가 높은 고위험군 하위 그룹에서 RBT-1의 잠재적 이점이 확인되었다고 주장한다.

안전성 측면에서는 RBT-1이 비교적 양호한 내약성을 보였다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응은 광과민성과 일시적인 주입 관련 반응이었다. Renibus는 이번 데이터를 면밀히 재검토하여 향후 RBT-1의 개발 단계를 결정할 계획이다. 전체 환자군에서 효과를 입증하지 못한 약물이 특정 고위험군이라는 좁은 시장에서 다시 생존 전략을 찾을 수 있을지가 관건이다.

임상 데이터의 실패는 단순한 수치 미달을 넘어, 특정 질환군에 집중하는 정밀 의료 전략이 얼마나 정교한 설계 위에서 작동해야 하는지를 증명한다.